2020年3月6日,在国家科技部、国家药监局、北京市政府、北京市科委、福建省科技厅、厦门市科技局和盖茨基金会等单位,以及厦门大学“双一流”专项的大力支持下,万泰生物携手厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗技术工程研究中心(NIDVD)经过夜以继日的努力,成功研发出基于Caris200全自动发光平台的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(双抗原夹心法),并通过国家应急审批!


  (厦门万泰凯瑞生物技术有限公司为北京万泰生物药业股份有限公司全资子公司)

   经过浙江大学医学院附属第一医院、深圳市第三人民医院、中国人民解放军军事医学科学院等多家全国知名单位充分验证,该试剂盒性能表现十分优异!在对临床确诊患者检测中发现,该试剂盒灵敏度可达94.8%。在健康人对照组的检测中,特异性达99.7%。


   该试剂盒采用双抗原夹心法定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒 2019-nCoV 总抗体,包括IgM抗体和IgG抗体。双抗原夹心法检测不受类风湿因子等因素的干扰,基于病毒抗体两侧同时进行特异性的抗原抗体结合,可以从反应机制上,有效降低假阳率,比目前已获证抗体试剂所采用的捕获法或间接法更有优势。在感染早期和恢复期中,用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,提高感染者的发现率,有效防止漏检。


                                                      

  另外,该试剂可配套Caris200全自动化学发光仪进行检测,样本无需稀释、原倍上样,不易被干扰,并同时具有通量大(200T/H)、速度快(29min出结果)、全自动封闭检测等优点。目前,核酸检测存在采样困难,操作繁琐,灵敏度不高等痛点,容易造成临床诊断、患者的分流和救治等工作效率不高。该全自动检测方法的获批上市,势必将大大提高临床诊断的效能,同时降低临床医护人员的感染风险!

                                           


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万泰生物多平台新冠病毒检测试剂盒获欧盟CE认证

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万泰生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)获批上市

2020/3/6 9:20:00

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